上策：与国际巨头合作 

      中策：正面突破FDA认证 

      下策：以健康产品身份切入

　　与西方企业合作，是中医药进入欧美市场的捷径。很多国外大型制药企业都对中医药开发感兴趣，他们有的通过网络或中国境内分公司追踪中医药项目，有的直接和中国各大研发机构或政府有关部门联系合作开发。但就目前的现状而言，我国中药材提取物开发企业主要扮演着原料供应的角色，外国企业由于担心自己的市场份额被抢占，多不愿意将最先进设备技术与中国企业分享。

　　国内中药企业不能仅靠卖原料过日子，与国外企业合作是一条很好的路子。目前动辄上千万、几亿美元的新药研发费用，对绝大多数中国制药企业来说都难以负担。而国内企业与国外大型制药企业的合作，将推动国内企业积极参与到合作的技术、知识产权、先进设备和市场营销的具体细节中去，合作不仅能减轻新药研发费用负担，而且可以利用大型制药企业全球药品注册的专业知识和市场营销等资源，最终使国内企业拥有独立自主的知识产权，与国外企业一较高下。

　　近年来国内一些企业选择美国FDA作为中药进入国际市场的切入点，争取达到事半功倍的效果。美国FDA制定的食品药品管理法规具有很高的水平，堪称是世界上最为完善和最为严格的管理制度。其实不但美国，欧洲其他国家对药物的管理均极为严格，所以说，获得FDA的批准和认证，最大的收获应该是通过此类贸易壁垒的经验。

　　进入美国市场首先必须适应美国的游戏规则，要按照国际现代临床要求和西方标准，对临床疗效制定标准，以达到安全可靠、质量可控。在这个过程中，选题显得尤为关键，必须选择西药治不好、中药非常有疗效的临床项目，比如肥胖症、糖尿病、艾滋病等。就目前形势而言，中国不可能要求其他国家“立法”或签署特别“文件”，给中药材提取物“高规格的礼遇”，当务之急是要认真研究和充分利用各个国家现行法律法规及传统医药管理制度，争取使中医药产品能够合法地进入各个国家，让这些国家的患者亲身体验了中医药的“神奇”后，各国消费者会主动推进中医药在他们国家的生存和发展。

　　目前中药产品进入美国市场的形式主要有三种：

　　一是健康食品形式。中药产品以健康食品的名义进入美国市场，主要在食品店、超市、营养品店、替代医学门诊、中医诊所、针灸诊所销售。这种方式虽然简便，但有损中药产品的医学价值和声誉。

　　二是饮食补充剂形式。自1994年美国颁布《饮食补充剂健康与教育法》后，美国对中药类产品的进口更加宽容，只要符合卫生标准，不含有毒及濒危物种的成分，无需美国FDA批准即可上市。如果在标签上注明了有某些保健作用，也无需获得FDA的批准，但要向FDA上报备案。中药产品虽然仍不能以药品的身份进入美国市场，但也是一个开拓美国市场的机会，对以后争取以药品的名义在美国上市极为有利。

　　三是非正常渠道。从这类渠道进入美国市场的产品，一般在美国华裔社区的中医诊所和中药店内销售，但美国政府经常对其清查。按照FDA的规定，所有健康产品包装盒的使用说明中不能说明是药，也不能宣称其适应证，并且要注明是没有经过FDA认证的。专家指出，这样一来中国此类产品并不能被更多的国外消费者所理解，对中药不熟悉的人是根本不会买的。