总体要求

    一、中药说明书的编写必须执行本细则中的有关规定。

    二、中药说明书格式中所列的【药品名称】、【性状】、【功能与主治】、【用法与用量】、【规格】、【贮藏】项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。

    三、中药说明书格式中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，要与功能主治相符。现国家药品标准已收载的品种，由国家药典委员会组织专家讨论后，确定各品种药味的取舍及排序，并下发各地执行。

    四、中药说明书格式中所列的【药理作用】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。

    五、中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。

    六、民族药在用本民族语编写说明书时，同样应执行本细则中的各项规定。

    各项内容书写要求

    【药品名称】

    1.品名，即通用名称，须采用国家批准的法定中文名称。民族药可增加相应的民族文字名称。

    2.汉语拼音。

    【主要成份】

    按国家药典委员会下发的具体规定书写。

    【性状】

    按各种品种的国家药品标准的规定书写。

    【药理作用】

    经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。

    【功能与主治】

    按各品种的国家药品标准的规定书写。

    【用法与用量】

    一般按各品种的国家药品标准的规定书写。在用法上有特殊要求的，可按实际情况在说明书中详细说明。

    【不良反应】

    系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

    【禁忌症】

    列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。

    【注意事项】

    说明使用药品时必须注意的问题。如服药期间的饮食禁忌，需要慎用的情况，用药过程中需要观察的情况，用药对临床检验的影响等。

    【规格】

    按各品种的国家药品标准的规定书写。无此项内容的，不再保留该项标题。

    【贮藏】

    按各品种的国家药品标准的规定书写。

    【包装】

    包括包装规格和包装材料。包装规格系指小包装的规格。包装材料系指小包装的材质。

    【有效期】

    系指药品被批准的使用期限。

    【批准文号】

    系指国家批准的药品生产文号。

    【生产企业】

    包括企业名称、地址、邮政编码、电话和传真号码及网址。企业名称和地址须与《药品生产企业许可证》中的内容一致。如无网址可不写。